La recherche clinique avec les enfants: à la croisée de l'éthique et du droit

Belgique, France, Québec

Les enfants sont souvent considérés comme des « orphelins thérapeutiques » : certains champs de la recherche pédiatrique accusent des retards significatifs et la plupart des médicaments utilisés en pédiatrie ne sont toujours pas approuvés pour... Lire la suite

Les enfants sont souvent considérés comme des « orphelins thérapeutiques » : certains champs de la recherche pédiatrique accusent des retards significatifs et la plupart des médicaments utilisés en pédiatrie ne sont toujours pas approuvés pour l'utilisation chez l’enfant.

Le Best Pharmaceuticals for Children Act américain de 2002 a donné un nouvel essor à la recherche en pédiatrie en créant des incitations pour l’industrie pharmaceutique et en modifiant certaines règles éthiques en faveur d’une augmentation du niveau de risques acceptables et de l’autonomie de l’enfant. L’Union européenne a emboîté le pas en adoptant le règlement (CE) n° 1901/2006 qui vise tout à la fois à stimuler la recherche par un système d’incitations contrebalancées par des obligations et à accroître l’information disponible.

Ces nouvelles lois amènent chaque pays concerné à modifier ses normes juridiques, éthiques et administratives de façon plus ou moins importante. Une nouvelle éthique de la recherche avec les enfants se dessine-t-elle pour autant ? Comment comprendre la protection de l’enfant qui se voit reconnaître une autonomie progressive ? Et comment définir son meilleur intérêt dans ce nouveau contexte ?

Cet ouvrage vise à rendre compte de ce moment exceptionnel où les normes éthiques, juridiques et administratives « bougent » et s’adaptent à un nouveau contexte dont les dimensions sont à la fois scientifiques et économiques. À travers une vision comparative, de la Belgique, de la France et du Québec, les auteurs – principalement des pédiatres, des infirmières et des chercheurs cliniciens, mais aussi des juristes et des philosophes – témoignent de ces changements, les analysent et en discutent dans leur contexte respectif.


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Livre broché


Date de publication
01 mai 2009
ISBN-13
978-2-87455-200-7
Ampleur
Nombre de pages de contenu principal : 532
Code interne
978-2-87455-200-7
Format
15 x 23 cm
Poids
754 grammes
Prix
46,50 €
ONIX XML
Version 2.1, Version 3

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Sommaire


Table des matières


Présentation des auteurs . XV


Introduction . 1
Marie-Hélène PARIZEAU, Marie-Luce DELFOSSE, Jean-Paul AMANN


Première partie Les enjeux éthiques des nouvelles réglementations internationales


Les changements de politique dans la recherche chez les enfants aux États-Unis et leurs impacts 17
Pascale GERVAIS
1. Le Rapport Belmont et le débat sur la recherche non thérapeutique . . . . . .  19
2. La réglementation fédérale pour la protection des sujets de recherche humains . . . . . . . . . .  21
3. Nouvelles problématiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  29
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  31
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  32


Les pédiatres et la recherche en Europe : l'impact réel de la nouvelle réglementation européenne sur les médicaments à usage pédiatrique 37
José RAMET
1. La démarche de la FDA : un modèle ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  39
2. Législation de l'Union européenne versus législation des États-Unis ? . . . . . .  41
3. De nouvelles opportunités pour les réseaux de recherche académiques et la recherche pour les médicaments hors brevet ? . .  44
4. Une tension entre la conception et l’exécution des programmes d’études en pédiatrie ? . . . . . . .  45
5. Interprétation de la réglementation européenne . . . . . . . . . . . . . .  46
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  46
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  47


Le Règlement européen de « Meilleurs médicaments pour les Enfants en Europe », une chance pour la recherche et les soins en pédiatrie ? 51
Daniel BRASSEUR et Gérard PONS
collaboratrice : Agnès SAINT RAYMOND
1. Le Règlement dit « pédiatrique » . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  53
2. Le Programme d’investigation pédiatrique (PIP) . . . . . . . . . . . . .  56
3. Le Comité pédiatrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  61
4. Autres dispositions légales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  62
5. Liaison avec l’autorisation de mise sur le marché . . . . . . . . . . . . . .  64
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  64
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  65


Médicaments pédiatriques et recherche : un équilibre fragile à trouver entre risques et bénéfices . 67
Agnès SAINT RAYMOND
1. Pourquoi faire de la recherche sur les médicaments ? . . . . . . . . . . .  67
2. Principes éthiques et exigences légales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  70
3. Le rôle du Comité d’éthique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  74
4. Quels sont les bénéfices de la recherche pour l’enfant ? . . . . . . . . .  77
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  80
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  81


Deuxième partie La recherche biomédicale et les enfants en Belgique


La recherche pédiatrique : intérêts et limites 85
Dirk MATTHYS et Marc BOGAERT
1. Historique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  86
2. La nécessité d’essais chez l’enfant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  86
3. À quels critères un bon projet de recherche pédiatrique doit-il répondre ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  88
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  94
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  94


Organisation de la recherche clinique pédiatrique en Belgique. Implication et rôle de l’infirmière 97
Anne-Catherine DUBOIS, Annick BOURGOIS et Etienne SOKAL
1. « Good clinical practice » . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  98
2. Implication et rôle de l’infirmière . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  109
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  122
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  123


La loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine et l’expérience d’un comité d’éthique pédiatrique . 125
José GROSWASSER
1. La loi belge au regard des enjeux éthiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  125
2. Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  129
3. Réparation ou indemnisation des dommages et assurances . . . . . .  131
4. Indemnisation des investigateurs et des participants . . . . . . . . . . .  131
5. Modalités de recrutement des participants, particulièrement les enfants . . . .. .  132
6. Le comité d’éthique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  135
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  137
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  137


Libres propos sur l’expérimentation médicale en pédiatrie. . 139
Entrevue réalisée par Marie-Luce DELFOSSE avec Francis DAMAS, Marie-Françoise DRESSE, Claire HOYOUX, Jacques LOMBET, Véronique SCHMITZ
1. Conditions légales d’acceptation d’un protocole d’essai avec des enfants . . . .  139
2. Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  140
3. Consentement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  141
4. Déroulement des essais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  144
5. Expérimentation avec des enfants handicapés . . . . . . . . . . . . . . . .  149
6. Traitement différencié en fonction de l’origine ethnique ? . . . . . . .  150
7. Relations avec les firmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  151
8. Disposez-vous parfois de financements publics pour des recherches ? . . . . .  153
9. Évolution des conditions du fait de la législation belge et européenne . . . . . .  153
10. Critères d’acceptabilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  156


Les réglementations belge et européenne relatives aux expérimentations sur la personne humaine et les mesures de protection des personnes vulnérables : les mineurs, les majeurs incapables et les personnes en situation d’urgence 159
Geneviève SCHAMPS
I. Le contexte de l’adoption de la réglementation belge . . . . . . . . . . .  160
II. Présentation générale de la réglementation applicable en Belgique . . .. . . .  167
III Les mesures relatives à la protection des participants aux expérimentations . 173
IV. Les instances de veille ou de contrôle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  198
V. Les responsabilités et la couverture d’assurance . . . . . . . . . . . . . . .  207
VI. Les banques de données, le réseau européen de chercheurs . . . . . .  209
Synthèse et considérations finales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  213
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  216


La recherche avec les enfants en Belgique : contexte normatif et enjeux éthiques . 223
Marie-Luce DELFOSSE
1. Une toile de fond : les normes éthiques encadrant la recherche avec des enfants . . . .  225
2. En Belgique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  234
3. Quelle référence à la Déclaration d’Helsinki ? . . . . . . . . . . . . . . . . .  252
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  262
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  262


Troisième partie La recherche biomédicale et les enfants en France


La spécificité du modèle français de la recherche biomédicalecavec les enfants, perspectives historiques et contemporaines . 269
Jean-Paul AMANN
1. Le cadre juridique français et son évolution : de la clandestinité à la légalisation . .. .  274
2. Du modèle du bénéfice individuel direct au modèle du niveau de risque . . . .. . . . . .  278
3. La question du consentement : du modèle de l’autonomie au modèle de la protection . . .  284
Conclusion : Protection de l’enfance et protection de l’enfant . . . . . . .  287
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  289


Les recommandations de la Commission de pédiatrie de la CNCPP concernant les recherches biomédicales incluant des mineurs . 301
Chantal AUBERT-FOURMY et Jean-Louis BERNARD
1. Le protocole de recherche biomédicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  302
2. Information et consentement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  311
3. Douleur, désagréments, peur et tout autre inconvénient prévisible . . .. . .  319
4. Compétence pédiatrique du CPP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  321
5. Communication des résultats globaux de la recherche aux participants et publication .   322
6. Assurance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  323
7. Utilisation d’éléments et de produits du corps humain . . . . . . . . .  325
Conclusion 326
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  326


La recherche thérapeutique en épileptologie pédiatrique : le médicament . 331
Catherine CHIRON et Gérard PONS
1. Les spécificités de la recherche thérapeutique en épileptologie pédiatrique . . . .  331
2. Une stratégie nouvelle de développement des médicaments antiépileptiques chez l’enfant .. . . .  334
3. L’exemple du stiripentol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  336
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  340
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  341


Aspects de l’épileptologie pédiatrique hors médicaments 345
Olivier DULAC et Catherine CHIRON
1. L’imagerie cérébrale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  346
2. Les explorations génétiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  349
3. Le choix des antiépileptiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  350
4. La chirurgie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  352
5. Le régime cétogène . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  354
6. La thérapie génique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  354
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  355
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  355


Information et consentement en cancérologie dans les essais de phase I 357
Dominique DAVOUS, Hélène CHAPPUY et François DOZ
1. L’alliance thérapeutique dans une perspective de fin de vie . . . . . .  358
2. Information et choix . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  361
3. Pour qu’une proposition d’essai de phase I soit éthiquement acceptable . . . . .  367
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  369
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  371


Réflexions clinico-éthiques sur les essais médicamenteux précoces en cancérologie pédiatrique . 375
Daniel OPPENHEIM
1. L’éthique dans le champ médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  375
2. Les consentements des essais de phases I-II en oncologie pédiatrique . . . .  . . . .  382
3. La clinique quotidienne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  389
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  394
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  394


Pourquoi et comment intégrer soins et recherche en oncologie pédiatrique ? 399
Gilles VASSAL et Birgit GEOERGER
1. Une discipline médicale conçue en intégrant la recherche . . . . . . .  400
2. Une discipline longtemps ignorée par les Industriels du médicament . . . . . . . .  402
3. L’oncologie pédiatrique et les lois sur la recherche clinique . . . . . .  403
4. Pourquoi intégrer « soins et recherche » en oncologie pédiatrique ? . . . . . . .  405
5. La qualité de l’information est au coeur de la démarche de recherche et de soins . . ..  406
6. Les nouvelles dimensions de la recherche en oncologie pédiatrique . . .  . . . . . .  408
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  410
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  410


Quatrième partie La recherche biomédicale et les enfants au Québec


Les principes éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants 415
Anne-Claude BERNARD-BONNIN
1. Le principe de justice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  415
2. Le principe de bienfaisance/non malfaisance . . . . . . . . . . . . . . . . .  417
3. Le principe d’autonomie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  420
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  422
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  423


Les enjeux éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants : problèmes et défis 425
Josée-Anne GAGNON
1. La particularité éthique de la recherche en pédiatrie . . . . . . . . . . .  426
2. Les défis de la recherche en pédiatrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  427
3. L’avenir génétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  431
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  433
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  434


Les problèmes d’évaluation éthique des protocoles de recherche biomédicale en regard de l’article 21 . 435
Pierre DIAMOND
1. Les aspects importants de l’article 21 pour les mineurs . . . . . . . . .  436
2. Les défis associés à l’évaluation éthique des études cliniques . . . . .  437
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  440
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  441


L’harmonisation du droit et de l’éthique en recherche pédiatrique : la « jurisprudence » du comité d’éthique de la recherche du CHU Sainte-Justine 443
Jean-Marie THERRIEN et Geneviève CARDINAL
1. Le sens du mot expérimentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  443
2. Le recours à une intervention invasive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  444
3. La détection d’un problème lors de la recherche . . . . . . . . . . . . . .  445
4. Les problèmes reliés au consentement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  446
5. Le recours à la notion de soin innovateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  452
Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  452
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  453


L’éthique de la recherche auprès des adolescents et l’exigence du consentement parental . 455
Martin GOYETTE, Isabelle DAIGNEAULT et Mélanie VANDETTE
1. Une multitude de cadres de référence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  456
2. Des notions à circonscrire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  457
3. L’exigence du consentement parental et ses conséquences . . . . . . .  468
Conclusion : Les CER, éthiciens ou juristes ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 473
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  475


La recherche avec les enfants : entre normativité éthique et normativité juridique L’exemple de l’article 21 au Québec . 479
Marie-Hélène PARIZEAU
1. Les enjeux éthiques de l’article 21 du Code civil du Québec . . . . .  481
2. Les enjeux éthiques de la recherche avec les enfants vus par Les CER . . . . . . .  488
3. Éléments de réflexion et synthèse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  505
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  508